Un vent de changement souffle sur le secteur des dispositifs médicaux importés. À compter du 7 septembre prochain, de nouvelles réglementations entreront en vigueur, modifiant ainsi les règles du jeu pour les acteurs de ce domaine.
Ces modifications législatives, annoncées par les autorités compétentes, visent à renforcer la sécurité et l’efficacité des produits de santé disponibles sur le marché. Quels seront les impacts de ces changements ? Comment les entreprises concernées peuvent-elles s’y préparer ?
Cet article vous propose d’explorer ces questions cruciales. Restez connecté pour comprendre les enjeux de cette réforme majeure.
Nouvelles directives de l’ANPP pour l’importation et la commercialisation des dispositifs médicaux
À compter du 7 septembre 2025, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) mettra en application de nouvelles directives régissant l’importation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Ces nouvelles règles exigent que les entreprises pharmaceutiques soumettent leurs produits à une vérification préliminaire avant leur commercialisation.
Cette mesure vise à garantir un suivi rigoureux de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux. Les établissements pharmaceutiques devront également assurer une surveillance continue de ces produits conformément aux dispositions de l’arrêté du 14 février 2021.
Dispositifs médicaux concernés et exigences de conformité
Les dispositifs médicaux visés par ces nouvelles directives incluent ceux destinés à un usage humain, stériles, mesurants, implantables et réutilisables. Ces produits doivent être homologués et conformes aux normes légales et réglementaires en vigueur avant leur mise sur le marché.
Pour ce faire, ils doivent être soumis à l’ANPP pour les contrôles nécessaires. Les établissements pharmaceutiques sont également tenus d’assurer une surveillance continue de la qualité, de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux commercialisés.
Ils doivent signaler tout incident ou problème rencontré lors de leur utilisation, conformément à la réglementation en vigueur.
Surveillance continue et notification des incidents : obligations des établissements pharmaceutiques
En plus de garantir la conformité des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques ont l’obligation d’assurer une surveillance constante de la qualité, de la sécurité et de la performance de ces produits.
Tout incident ou problème survenu lors de l’utilisation de ces dispositifs doit être signalé à l’ANPP et aux institutions concernées, en respectant la réglementation en vigueur. Cette mesure, qui entre en vigueur le 7 septembre 2025, vise à renforcer la sécurité des patients et à garantir l’efficacité des dispositifs médicaux commercialisés.
